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医疗器械包装有效日期怎么确定
发布:合翔包装  时间:2022-10-12

    医疗器械包装系统在货架上的有效日期一般是通过稳定性试验来确定的,SO11607-1中也有过明确的说明,稳定性试验分实际时间老化方案(即在正常的条件下存放)和加速老化方案(将环境的温度提高以达到缩短试验周期的目的)两种。实际时间老化方案是必须进行的,而且理论上说两项试验最好同时开展。就优先级而言,实际老化试验所得到的数据是要高于加速老化试验所得的数据的。但是考虑到实际老化试验方案所需要的时间太长,而加速老化试验方案可以将这一时间大大缩短,使医疗器械可以早日投放市场。


    ISO11607-1对加速老化试验数据的有效性给出了以下两点约定:

    1)在实际老化研究的数据出具之前,稳定性试验的加速老化方案应被视为是标称有效日期的充分证据(实际老化试验数据出来之前,加速老化数据对于所代表的产品合法有效)

    2)当证实产品不随时间与特定的无菌屏障系统相互反应时,以前形成文件的稳定性试验数据应作为符合“证实无菌屏障系统始终保持其完好性”的充分依据(若实际老化试验数据进一步支持了加速老化数据,加速老化数据对于所代表的产品仍然合法有效)但是,要提前注意的是,医疗器械的有效日期不是完全由包装的老化试验数据决定的。很多情况下,医疗器械包装的有效日期是依据包装保器械其性能的安全有效性来确定的。这种情况下,ISO11607-1规定,器械性能有效日期的稳定性试验宜与包装稳定性试验一起进行。


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